En los últimos años, las aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio se han utilizado como material clave para dispositivos médicos de alta-alta calidad, y sus aplicaciones en los campos de intervención neuro-y cardiovascular han seguido expandiéndose. Una empresa nacional ha desarrollado el sistema de stent intracraneal autoexpandible-recubierto de fármaco COMETIU, que ha obtenido con éxito la certificación CE MDR de la UE. Se ha convertido en el primer stent intracraneal del mundo en obtener esta certificación en la misma categoría. Este avance es inseparable del fuerte soporte de los materiales de aleación de níquel-titanio.
Las cirugías vasculares intracraneales tienen requisitos extremadamente estrictos para los dispositivos implantados: los vasos sanguíneos son tortuosos y delgados, y los stents deben tener súper elasticidad, resistencia a la fatiga, fuerza de soporte radial, así como una excelente biocompatibilidad. La aleación de níquel-titanio es el material ideal para este escenario. El stent COMETIU aprobado en este caso tiene una base hecha de tubos de aleación de níquel-titanio mecanizados con precisión. Basándose en la memoria de forma única y las características de súper elasticidad de la aleación de níquel-titanio, el stent puede pasar a través de vasos sanguíneos intracraneales estrechos y tortuosos bajo compresión y liberarse automáticamente al llegar al sitio de la lesión, adhiriéndose a la pared del vaso sanguíneo y proporcionando un soporte estable para los vasos sanguíneos estrechados.
Además del sustrato de aleación de níquel-titanio, el producto adopta un diseño de revestimiento de doble-capa. La capa inferior es un recubrimiento base de PBuMA y la capa superior es un recubrimiento de PLGA degradable que contiene medicamentos sirolimus. Al combinar la exclusiva estructura de rejilla asimétrica de bucle cerrado-con la tecnología de liberación controlada de fármaco-, se garantiza un buen ajuste entre el stent y el vaso sanguíneo al tiempo que se liberan fármacos para inhibir la reestenosis vascular, abordando directamente el punto doloroso clínico de la estenosis aterosclerótica intracraneal. El MDR de la UE es el umbral de entrada más alto para dispositivos médicos implantables de alto-riesgo en todo el mundo. En comparación con el antiguo MDD, MDR ha elevado los estándares de manera integral en evidencia clínica, documentación técnica, control de calidad de producción y supervisión pos-comercialización, lo que aumenta significativamente la dificultad de revisión. Ser capaz de pasar la estricta revisión del MDR no solo indica que el sistema de control de calidad de diseño y fabricación de productos médicos ha alcanzado los estándares internacionales, sino que también confirma indirectamente que los procesos de procesamiento, grabado preciso y recubrimiento de las aleaciones nacionales de níquel-titanio se encuentran entre los mejores a nivel mundial.
Si analizamos toda la industria, los materiales metálicos funcionales especiales, como las aleaciones de níquel-titanio, se están convirtiendo en el principal punto de avance para que los dispositivos médicos nacionales-de alta gama avancen. Desde stents coronarios hasta dispositivos de intervención intracraneal, las empresas nacionales se están alejando gradualmente de la simple exportación de consumibles-de gama baja y están avanzando hacia innovaciones originales en dispositivos de implantes-de gama alta para la exportación. Los materiales son la base de los dispositivos médicos. Sólo a través del progreso continuo en el rendimiento de los materiales de aleación de níquel-titanio y técnicas de procesamiento precisas, más dispositivos médicos innovadores nacionales podrán obtener continuamente boletos de entrada al mercado internacional.
La tecnología neuro-intervencionista nacional ha logrado avances significativos a nivel de certificación. Sin embargo, para lograr realmente una penetración a gran-escala en el mercado extranjero, todavía existen muchos desafíos en múltiples aspectos, como materiales, procesos, aplicaciones clínicas y comercialización. A medida que la industria nacional de materiales de aleaciones especiales continúe madurando, en el futuro, es probable que haya dispositivos médicos nacionales más innovadores basados en materiales metálicos avanzados que suban al escenario global.
Baoji Yibaite nuevos materiales Technology Co., Ltd., lUbicada en el área de alta-tecnología de Baoji, es una empresa especialmente involucrada en la fabricación y el procesamiento de productos de titanio y otros materiales metálicos. Disponemos de suficiente suministro de materia prima, garantizamos una buena calidad y ofrecemos precios atractivos. Con su compromiso con la calidad, nuestra empresa es un proveedor confiable.